医疗器械事关公众身体健康和生命安全，在医疗防护和救治中发挥着重要作用。展望医疗器械产业发展和监管事业未来，进一步加强行业自律，落实企业主体责任，深入普及医疗器械使用知识，提升公众安全用械意识，聚焦新时代创新监管，贯彻落实“四个最严”要求，促进医疗器械产业高质量发展。

一、新版《医疗器械监督管理条例》解读

2021年2月9日，国务院总理李克强签署国务院第739号令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。

1、《条例》增加了许多新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安全的全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

2、《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

3、《条例》新增和完善了多个制度以满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快应急医疗器械投入使用。一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批；二是附条件批准制度，对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准；三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外，还增加了临床急需特批进口制度。

4、《条例》严惩违法行为，提高违法成本。一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

二、规范医疗器械网络销售行为

《条例》第46条规定：从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外(按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案)。

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

三、家用医疗器械安全问答

问：家用医疗器械主要有哪些？

答：家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等；家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。以上“家用的”医疗器械都必须有医疗器械产品注册证。

问：怎样选购家用医疗器械？

答：选购家用医疗器械时应在医生指导下购买使用，要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。

问：购买家用医疗器械需要注意什么？

答：一是查看经营者有没有资格：要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。

二是查看产品资质：医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证）、《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，全国各地的产品都可以查到。有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听，如增高仪、减肥仪等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。

三是要索取发票：消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大，一些从事非法销售的也往往没有正式票据，所以千万不能图省事贪便宜。

问：医疗器械应怎样妥善保存和维护？

答：医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会做特别说明。只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。另外，对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用；还要注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用；如果是一次性器械，一定不要重复使用。

四、经营“免于经营备案的第二类医疗器械产品”提醒

2021年6月30日，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定并公布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》。

提醒：经营这13个品种的单位组织形式为企业性质，并遵守《医疗器械经营质量管理规范》。应当建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，有与经营规模和经营品种相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度、质量管理机构或者人员。在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》