治疗“丝瓜筋肺”的新药国内上市

■本报记者 杨珍莹

特发性肺纤维化（IPF）会使肺容积缩小，形成永久性肺纤维化疤痕，导致缺氧并且肺功能不可逆性地持续衰退。由于患者肺部组织呈蜂巢状，被形象地称为“网状肺”或“丝瓜筋肺”。

上周五，勃林格殷格翰宣布，其自主研发的尼达尼布已在中国获批并正式进入临床应用，最近已被纳入浙江省大病医保目录。该药是全球首个治疗特发性肺纤维化的创新靶向药物。值得关注的是，该新药在中国仅用了6个月时间就获准上市。勃林格殷格翰大中华区人用药品总经理冯耐德表示：“很感激中国政府的支持，今后将有新药不断地引入中国市场。”

创新靶向药开启IPF治疗新“维”度

临床研究发现，IPF的疾病进展具有不可预测性，大多数患者在最初几年内病情看似稳定，然而一旦发生急性加重，症状会在数天或数周内迅速加重。国外有研究表明，近一半患者在确诊后的2-3年内死亡，5年生存率可低于30% ，比子宫癌、乳腺癌、结肠癌等大多数癌症的生存率都低，因此又被称为“不是癌症的癌症”。

对于IPF的疾病进程，中华医学会呼吸病学分会间质性肺病学组组长、中日医院呼吸与危重症医学科主任代华平教授也做了一个形象的比喻：IPF就如同多米诺骨牌，一旦发生急性加重就会造成“病来如山倒”的不可逆结局。她认为：“提高抗纤维化治疗药物如尼达尼布等的使用率，可帮助IPF患者减缓肺功能下降从而延缓疾病进程、减少急性加重的风险。”

据悉，尼达尼布自美国和欧盟在内的60个国家和地区上市以来，已经使3万多名IPF患者受益。此次尼达尼布在中国上市，将给中国患者带来希望。

外资看好中国巨大医药用品市场

目前，中国老龄化人口增多，及人们收入的不断增加，中国高价药的市场需求日益加大。对于中国这一巨大的医药用品市场，世界各大药企的争夺战将愈发激烈。近期，全球诸多高端药品相继在中国发售，越来越多的制药企业在中国成立研发中心。

冯耐德透露，在呼吸疾病方面公司会不断在中国上市新药。“中国市场在我们全球发展战略中有至关重要的位置，明年我们也将有新品上市。”

而随着药品审评新制度落地，进口药获批速度明显加快。资料显示：2017年，国家食品药品监督管理总局共签发375个药品批文号，剔除医用氧、基础输液等批文，共有303个批文，163个药品。其中化药占94.4%，生物制品和中药占5.6%。国产药占59.4%，进口药占40.6%，国产和进口药批文数量接近。进口药获批速度明显加快。这些进口新药治疗领域主要有：丙肝、肿瘤、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等。其中就包含了在张江投入多年的包括勃林格殷格翰、诺华等企业的新药。

业界认为，进口新药大量获批以后，众多进口产品涌入中国市场，国内药品市场格局有望重构，患者用上进口药的时间也将不断缩短。

勃林格殷格翰上周举行媒体发布会，会上宣布，其自主研发的尼达尼布已在中国获批并正式进入临床应用。
 □本报记者 杨珍莹 摄